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平成26年度 プログラム医療機器特別講習会

研修概要

 本特別講習は、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う 関係省令の整備等に関する省令(平成二十六年厚生労働省令第八十七号)附則第三条第一項に規定するプログラム医療機器特別講習です。

 本特別講習はプログラム医療機器が平成26年11月25日より薬事法から改正及び題名変更された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法という)」上の「医療機器」に該当することとなったことにより、 その製造販売業者は医薬品医療機器等法で定められた要件を満たす総括製造販売責任者等の設置が義務付けられた事に伴い、 プログラム医療機器のみの製造販売及び製造を行うにあたり、それら事業所等の総括製造販売責任者等の資格を取得する方々のための講習会として実施するものです。
 定められた時間数を履修の上、講習の最後に行う試験で一定水準に達した者は、厚生労働省令第87号附則第3条第1項、第3条第2項第9条及び第10条第2項により、 プログラム医療機器の総括製造販売責任者、製造業責任技術者、安全管理責任者及び国内品質業務運営責任者(以下「総括製造販売業者等」という)の要件であるそれぞれ下記条文の 下線部の基準を満たしているものとみなされ、当財団の理事長名で修了証書を発行します(ただし、規程の適用の期間は平成29年11月24日までとなります)。


★なお、総括製造販売責任者等の資格を取得する方が本講習会を受講するためには下記条文の下線部以外の条件である学歴要件が必要となりますのでご注意下さい。

医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第2号【総括製造販売責任者】
「旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第2号【製造業責任技術者】
「旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、 医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

【医療機器等安全管理責任者】
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第4条第2項第2号
安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者

【国内品質業務運営責任者】
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第72条第1項第2号
品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者


研修概要

受講要件 【医療機器等総括製造販売責任者】
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する 専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に 三年以上従事した経験がなく、プログラム医療機器の製造販売業における 総括製造販売責任者になろうとする者

【医療機器製造業責任技術者】
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する 専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に 三年以上の従事経験がなく、プログラム医療機器の製造業における 製造業責任技術者になろうとする者

【医療機器等安全管理責任者】
プログラム医療機器の製造販売業における安全管理責任者になろうとする者

【国内品質業務運営責任者】
プログラム医療機器の製造販売業における国内品質業務運営責任者になろうとする者

◇受講免除者◇

1.本講習を受講しなくても、プログラム医療機器の医療機器等総括製造販売責任者の資格要件を満たす者として掲げられている者
【管理医療機器、高度管理医療機器の総括製造販売責任者】
(医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項の条文より抜粋)
 第一号: 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、
   薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
 第二号: 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、
   工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を
   修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に
   三年以上従事した者
 第三号:医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販三医薬品又は
   医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、
   別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を
   修了した者
 第四号: 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

【一般医療機器のみの総括製造販売責任者】
(医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項の条文より抜粋)
 第一号: 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、
   工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を
   修了した者
 (ただし、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上
  従事した経験のない者は、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習に参加するなどして、
  薬事法令等の研修に努めるよう指導されている。平成24年薬食安発0830第10号)
 第二号: 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、
   工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を
   修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上
   従事した者
 第三号: 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者


2.本講習を受講しなくても、プログラム医療機器の医療機器製造業責任技術者の資格要件を満たす者として掲げられている者
【管理医療機器、高度管理医療機器の製造業責任技術者】
(医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項の条文より抜粋)
 第一号: 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、
   薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
 第二号: 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、
   工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を
   修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
 第三号:医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で
   定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
 第四号: 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

【一般医療機器のみの製造業責任技術者】
(医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項の条文より抜粋)
 第一号: 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、
   工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を
   修了した者
 第二号: 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、
   工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を
   修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
 第三号: 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者


3.本講習を受講しなくても、プログラム医療機器の医療機器等安全管理責任者の資格要件を満たす者として掲げられている者
【管理医療機器の医療機器等安全管理責任者】
(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第四条第二項の条文より抜粋)
 第二号: 安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること

4.本講習を受講しなくても、プログラム医療機器の国内品質業務運営責任者の資格要件を満たす者として掲げられている者
【高度管理医療機器の国内品質業務運営責任者】
(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第七十二条第一項の条文より抜粋)
 第二号: 品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること


★これ以外の学部等専門課程については、都道府県薬務担当窓口にお問い合わせください。


受講料 41,000円 (テキスト代・資料代含む)
「受講通知書」に添付する振込案内に従ってお振込ください。
開催日程
  コース名 開催日程 会場名 地図
神奈川会場 平成26年11月6日(木)〜11月7日(金) ウィリング横浜 会場地図を見る
応募締切 定員になり次第締め切ります。
※お申込締め切りは10月30日(木)ですので同日必着でお願いたします。
カリキュラム 合計10時間 (当日の進行状況により講義時間が前後する場合があります)

【1日目】
  9:50 〜 10:00
開講・オリエンテーション
10:00 〜 12:40
医療機器の製造販売業及び製造業に関する医薬品医療機器等法の規定
12:40 〜 13:40
昼休み
13:40 〜 14:40
医療現場における製造販売業者及び製造業者の役割
14:50 〜 15:30
医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令
15:30 〜 16:20
医療機器の不具合報告制度

【2日目】
10:00 〜 10:40
医療機器の品質確保
10:40 〜 12:30
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準に関する省令のうち医療機器に関する規定(QMS)
12:30 〜 13:30
昼休み
13:30 〜 15:20
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令のうち医療機器に関する規定(GVP)
15:30 〜 16:30
筆記試験
修了証 定められた時間数を履修の上、講習の修了後に実施する試験で一定の水準に達した者に対して、当財団の理事長名で、講習の約1ヵ月後に修了証書を送付します。
試験不合格者には、講習から1週間程度で不合格通知及び追加レポートの案内をいたします。
お申込 下の「申込様式」より申込書兼学歴証明書(PDF)をダウンロードできます。郵送(または宅配便等)にてお申し込み下さい。送付先は申込書兼学歴証明書に記載しております。
その他 (1) 本研修は、個人に係る資格なので、代理出席などは認められません。
(2) 遅刻や途中退出は受講したとみなされませんのでご注意下さい。
(3) 会場への移動は極力公共の交通機関をご利用ください。


申込様式

申込書兼従事証明書(PDF)
左のバナーをクリックし、申込書兼学歴証明書のダウンロード・印刷をお願いします。記入例を確認し、必要事項をご記入の上郵送にて当財団まで送付ください。当講習はオンライン、FAXでのお申込は受け付けておりません。

1. 総括製造販売責任者等の資格取得をされる方 の場合
 「申込書兼学歴証明書」の記載欄をすべてのご記載及び写真貼付の上、学歴要件の記載欄に必ず自署署名をご記入いただき当事務局へお申込ください。

2. 上記以外の方のお申込み の場合
 「申込書兼学歴証明書」の学歴要件以外の記載欄をすべてご記載及び写真添付の上、当事務局へお申込ください。

 書類審査を通過した順に受講通知書、振込み案内、会場地図等の書類を送付いたします。お申込後、1〜2週間経過してもお手元に受講通知が届かない場合はお手数ですがお問い合わせ下さい。


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