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医療機器総括製造販売責任者講習

研修概要

 本講習は、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)施行規則 第114条の49 第1項 第3号に規定する、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者』の資格取得を目的とした講習会です。定められた時間数を履修の上、講習の最後に行う試験で一定水準に達した者に対して、当財団の理事長名で修了証書を発行します。

 また、第114条の49 第1項第1号又は第2号、並びに同条第2項第1号又は第2号該当者(受講免除の方)で、薬事法令等の研修のために受講すること(以下、「研修受講」という。)もできます。ただし、研修受講の方は試験を受けることはできません。試験以外のすべての時間を履修された方には、研修受講証明書を発行いたします。


研修概要

受講要件 医薬品又は医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務(旧法における輸入販売業、医薬品製造業等を含む)に5年以上従事した者であること。なお、「従事期間」は、2以上の事業者における期間を通算したものでも構いません。
※ 許可を受けていない事業所での経験や、許可を受けていない期間の経験は従事経験として認められません。

「研修受講」の場合は、すでに受講免除の要件で総括製造販売責任者の資格をお持ちの方(規則第114条の49 第1項第1号又は同条第2項第1号該当者)または総括製造販売責任者となることを想定している方(規則第114条の49 第1項第2号又は同条第2項第2号該当者)。
※ 資格取得の申込者を優先して受付します。

従事経験証明についての注意事項
・従事経験はあくまで、業許可を受けた事業所で、品質管理又は製造販売後安全管理に関する
 業務に従事していた期間となります。従事経験証明事項に関して、虚偽の証明により受講
 された場合は、修了の取消の上、修了証の返納を求めますのでご注意下さい。
・また証明につきましては、必ず代表者かそれに準ずる役職をお持ちの方のご記入をお願い
 致します。
対象者 ・ 医薬品又は医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務
  (旧法における輸入販売業、医薬品製造業等を含む)に5年以上従事した者
・ 研修受講を希望する者
受講料 41,000円 (テキスト代・資料代含む)
受講通知書に添付する振込案内に従ってお振込ください。
研修受講の場合も、受講料は同額となります。
開催日程 平成28年度の日程は終了しました。平成29年度の実施については未定です。
応募締切 各会場において、定員になり次第締め切ります。
※お申込締め切りは開催日の2週間前までとなります。研修受講の方には、締め切り後受講通知書をご案内いたします。
カリキュラム 合計10時間 (当日の進行状況により講義時間・休憩時間が変更となる場合があります)

【1日目】
  9:50 〜 10:00
開講・オリエンテーション
10:00 〜 13:40
(※昼休憩60分を含む)
医療機器の製造販売業に関する医薬品医療機器等法の規定
13:40 〜 14:40
医療現場における製造販売業者の役割
14:50 〜 15:30
医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令
15:30 〜 16:20
医療機器の不具合報告制度

【2日目】
10:00 〜 10:40
医療機器の品質確保
10:40 〜 13:30
(※昼休憩60分を含む)
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準に関する省令のうち医療機器に関する規定(GQP)
13:30 〜 15:20
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令のうち医療機器に関する規定(GVP)
15:30 〜 16:30
筆記試験
修了証 定められた時間数を履修の上、講習の修了後に実施する試験で一定の水準に達した者に対して、当財団の理事長名で、講習の約1ヵ月後に修了証書を送付します。
試験不合格者には、講習から1〜2週間程度で不合格通知及び追加レポートの案内をいたします。
研修受講の方には、講習の修了後に研修受講証明書を発行します。
お申込 下の「申込様式」より申込書兼従事証明書(PDF)をダウンロードできます。郵送(または宅急便等)にてお申し込み下さい。送付先は申込書兼従事証明書に記載しております。
その他 (1) 本研修は、個人に係る資格なので、代理出席などは認められません。
(2) 遅刻や途中退出は受講したとみなされませんのでご注意下さい。
(3) 会場への移動は極力公共の交通機関をご利用ください。


申込様式

申込書兼従事証明書(PDF)
左のバナーをクリックし、申込書兼従事証明書のダウンロード・印刷をお願いします。記入例を確認し、必要事項をご記入の上郵送にて当財団まで送付ください。当講習はオンライン、FAXでのお申込は受け付けておりません。

資格取得 の場合
 「申込書兼従事証明書」の受講者記入欄をご記入・写真貼付の上、当事務局へお申込ください。
 書類審査を通過した順に受講通知書、振込み案内、会場地図等の書類を送付いたします。お申込後、1〜2週間経過してもお手元に受講通知が届かない場合はお手数ですがお問い合わせ下さい。

証明者記入欄の注意事項
・従事経験の証明者は必ず、従事経験のある事業所の代表者か準ずる役職をお持ちの方のご記入をお願い致します。証明印は、社印の角印・丸印どちらかの押印をお願いします(証明者様の個人の印鑑でも可)。
・従事期間を証明できる事業所(現在または以前の勤務先)から証明を受けてください。
・複数の事業所から証明を取る必要がある場合は、複数枚の申込書兼従事証明書での申込みとなります。その場合、証明写真は一枚で構いませんが、受講者記入欄・証明者記入欄は全て記入をお願いします。
・従事期間は、受講前日までに5年間を満たせば見込み期間として受講可能です。


研修受講 の場合
 「申込書兼従事証明書」の受講者記入欄をご記入・写真貼付の上、当事務局へお申込ください。証明者記入欄は記入する必要はございません。
 開講の二週間前までは資格取得の申込者を優先しますため、それ以降に受講者を決定(先着順)し、受講通知書、振込み案内、会場地図等の書類を送付いたします。ご了承下さい。



受講免除者

 本講習を受講しなくても、医療機器の総括製造販売責任者の資格要件を満たす者として掲げられている者は以下の通りです。

【高度管理医療機器又は管理医療機器の総括製造販売責任者】

(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九 第1項)
第一号  大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学
       に関する専門の課程を修了した者
 (※ ただし、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に従事した経験の
  ない者については、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習(※本講習のこと)に参加するなどして、薬事
  法令等の研修に努めるよう指導されている / 平成24年8月30日付け薬食審査発0830第10号、薬食
  安発0830第1号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)

第二号  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、
       金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は
       医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上
       従事した者

第四号  厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者


【一般医療機器の総括製造販売責任者】

(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九 第2項)
第一号  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、
       金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
 (※ ただし、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に従事した経験の
  ない者については、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習(※本講習のこと)に参加するなどして、薬事
  法令等の研修に努めるよう指導されている / 平成24年8月30日付け薬食審査発0830第10号、薬食
  安発0830第1号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)

第二号  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、
       金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、
       医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後
       安全管理に関する業務に三年以上従事した者

第三号  厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

※ 学部等専門課程については、都道府県薬務担当窓口、又は厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室にお問い合わせください。

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